Можда сте чули о клиничким испитивањима од свог лекара, прочитали или чули рекламе у новинама или на радију, или сазнали о суђењима у вашој области путем групе за подршку или удружења. Пре него што одлучите да учествујете у испитивању, морате бити свесни потенцијалних користи и ризика. Овај водич пружа кратак преглед процеса клиничког испитивања.

Шта је клиничко испитивање?

Клиничко испитивање је истраживачки програм спроведен са пацијентима да би се проценио нови медицински третман, лек или уређај. Сврха клиничких испитивања је проналажење нових и побољшаних метода лијечења болести и посебних стања.

Током клиничког испитивања, лекари користе најбољи расположиви третман као стандард за процену нових третмана. Надамо се да ће нови третмани бити барем једнако ефикасни као - или можда учинковитији од - стандарда.

Нове могућности лечења се прво испитују у лабораторији, где се пажљиво проучавају у епрувети и животињама. Само третмани који су највјероватније у функцији се даље процјењују у малој групи људи прије примјене у већем клиничком испитивању.

Када се нови медицински третман први пут проучава код људи, научници не знају тачно како ће то функционисати. Са сваким новим третманом, постоје могући ризици као и користи. Клиничка испитивања помажу докторима да открију одговоре на ова питања:

• Да ли је третман сигуран и ефикасан?
• Да ли је третман потенцијално бољи од третмана који су тренутно доступни?
• Који су нежељени ефекти третмана?
• Да ли третман има било какве могуће ризике?
• Колико добро функционише третман?

Како функционише клинички процес?

Клиничка испитивања се проводе у фазама - свака је осмишљена тако да открије специфичне информације. Свака нова фаза клиничког испитивања заснива се на информацијама из претходних фаза.

Учесници могу бити квалификовани за клиничка испитивања у различитим фазама, у зависности од укупног стања учесника. Већина учесника у клиничком испитивању учествује у фазама ИИИ и ИВ.

У фази И клиничког испитивања, нови истраживачки третман је дат малом броју учесника. Истраживачи су утврдили најбољи начин за давање новог третмана и колико га се може дати сигурно.

Наставак

Фаза ИИ клиничких испитивања одређује ефикасност истраживачког третмана на болест или стање које се процењује.

Фаза ИИИ клиничких испитивања упоређује нови третман са стандардним третманом.

Клиничка испитивања фазе ИВ примењују нови третман на негу пацијента. На пример, нови лек који је нађен као ефикасан у клиничком испитивању може се затим користити заједно са другим ефикасним лековима за лечење одређене болести или посебног стања у одабраној групи пацијената.

Које су предности учешћа у клиничком испитивању?

Предности учешћа у клиничком испитивању су следеће:

• Клиничка испитивања омогућавају примену најновијих научних и технолошких достигнућа на бригу о пацијентима.
• Можда ћете добити нови третман пре него што буде доступан широј јавности.
• Можете помоћи да се истраживачима пружи информација која им је потребна за наставак развоја нових процедура и увођење нових метода лијечења, за вашу корист и за добробит других.
• Трошкови третмана могу бити смањени, јер многе тестове и посете лекара који су директно повезани са клиничким испитивањем плаћа компанија или агенција која спонзорише студију. Обавезно разговарајте о трошковима лијечења са лијечницима и медицинским сестрама које проводе клиничко испитивање.

Који су недостаци учешћа у клиничком испитивању?

• Пошто је лек или средство које се проучава ново, сви ризици и нежељени ефекти третмана нису познати на почетку клиничког испитивања. Могу постојати непознате нуспојаве (као и очекиване користи). Пацијенти ће бити обавештени о свим познатим споредним ефектима који могу да доживе, као ио свим нежељеним ефектима који се јављају или постају познати док учествују у испитивању.
• Такође је важно да схватите да ако учествујете у клиничком испитивању можете добити плацебо, што је шећерна пилула која не садржи лекове. Ове таблете се користе да би се утврдило да ли прави третман заиста функционише ефикасно. Суђења се воде на такав начин да вам неће бити речено да ли добијате прави третман или "лажни" третман.

Наставак

Како би моја брига била другачија да сам учествовала у клиничком испитивању?

• Можда ћете добити више испита и тестова него што се обично даје за ваше стање. Сврха ових тестова је да прате ваш напредак и прикупљате податке о студијама. Наравно, тестови могу носити одређене користи и ризике или нелагодности. Иако могу бити незгодни, ови тестови могу осигурати додатно опажање.
• У зависности од врсте клиничког испитивања, од вас се може тражити да зауставите или промените лекове које тренутно узимате. Од вас се може тражити да промијените своју исхрану или било коју активност која би могла утјецати на исход суђења.
• Као што је горе поменуто, можете добити плацебо, а не прави лек.

Шта је информисана сагласност?

Информисани пристанак значи да као пацијент добијате све расположиве информације како бисте разумели шта је укључено у одређено клиничко испитивање. Лекари и медицинске сестре које воде испитивање ће вам објаснити третман вама, укључујући његове могуће користи и ризике.

Добит ћете образац за информирани пристанак да прочитате и пажљиво размотрите. Пре потписивања обавезно проверите што је више могуће о клиничком испитивању, укључујући и ризике са којима се можете суочити. Замолите истраживаче да објасне делове форме или суђење које нису јасне. (Погледајте "Важна питања која требате поставити" у наставку.)

Слободни сте да одлучите да ли желите да учествујете у суђењу. Ако одлучите да учествујете, потписат ћете образац за пристанак. Ако не желите да учествујете у суђењу, можете одбити. Ако одлучите да не учествујете у суђењу, ваша брига неће бити погођена ни на који начин.

Ваш потпис на обрасцу за информисани пристанак вас не обавезује на студију. Чак и ако потпишете образац, слободни сте да напустите суђење у било које време како бисте примили друге доступне третмане.

Процес информисаног пристанка је у току. Након што пристанете да учествујете у клиничком испитивању, наставићете да добијате нове информације о вашем лечењу које могу утицати на вашу спремност да останете на суђењу.

Наставак

Ко може учествовати у клиничком испитивању?

Свако клиничко испитивање је дизајнирано да задовољи одређени скуп истраживачких критерија. Свака студија укључује пацијенте са одређеним стањима и симптомима. Ако се уклапате у смјернице за суђење, можда ћете моћи судјеловати. У неким случајевима, од вас се може тражити да прођете одређене тестове да бисте потврдили да имате право.

Шта је то учешће у клиничком испитивању?

Сви пацијенти се суочавају са новим светом медицинских термина и процедура. Страхови и митови о експериментисању или као заморцима су уобичајени проблеми пацијената који размишљају о учешћу у клиничком испитивању.

Иако ће увек постојати страхови од непознатог, разумевање онога што је укључено у клиничко испитивање пре него што се пристане да учествује може ослободити неке од ваших брига.

Ово може помоћи у олакшавању ваших проблема:

• Лични подаци прикупљени о вама током клиничког испитивања остају поверљиви и неће бити пријављени уз ваше име.
• Ако у било ком тренутку током читавог испитивања ви и ваш доктор сматрате да је у вашем најбољем интересу да изађете из испитивања и користите друге познате третмане, моћи ћете то да урадите. То ни на који начин неће утицати на ваше будуће лијечење.
• Учесници клиничког испитивања обично добијају негу на истим местима на којима се дају стандардни третмани - у клиникама или ординацијама.
• Учесници клиничког испитивања су пажљиво посматрани и информације о вама ће бити пажљиво евидентиране и прегледане.

Важна питања која треба поставити

Ако размишљате о учешћу у клиничком испитивању, сазнајте колико је могуће о студији прије него што одлучите да учествујете. Ево неколико важних питања:

• Која је сврха клиничког испитивања?
• Које врсте тестова и третмана укључује клиничко испитивање?
• Како се проводе ови тестови?
• Шта ће се вероватно десити у мом случају са или без овог новог истраживања? (Да ли постоје стандардни облици третмана у мом случају, и како се третман студије може упоредити са њима?)
• Како клиничко испитивање може утицати на мој свакодневни живот?
• Које нуспојаве могу очекивати од клиничког испитивања?
• Колико ће трајати клиничко испитивање?
• Хоће ли клиничко испитивање захтијевати да се одрекнем неког свог особног времена? Ако да, колико?
• Хоћу ли морати да будем у болници? Ако је тако, колико често и колико дуго?
• Ако пристанем да се повучем из клиничког испитивања, да ли ће то утицати на моју бригу? Хоћу ли морати промијенити лијечника?
• Ако третман ради за мене, могу ли наставити са узимањем након суђења?

Наставак

За информације о другим студијама Паркинсонове болести које су у току, обратите се Националном институту за здравље.

Нект Артицле

Релатед Вебсите: Натионал Паркинсон Фоундатион

Паркинсонов Дисеасе Гуиде

1. Преглед
2. Симптоми и фазе
3. Дијагноза и тестови
4. Управљање третманом и симптомима
5. Ливинг & Манагинг
6. Подршка и ресурси